Wycofane leki na serce i cukrzycę. Są zanieczyszczone, mogą zagrażać zdrowiu i życiu. Jeśli masz je w swojej apteczce, nie stosuj!

12 października br. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał aż 4 decyzje o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leków, które nie spełniają określonych wymagań jakościowych. Wszystkim decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zobacz także: Uwaga na ten lek – jest zanieczyszczony. Jego użycie zagraża zdrowiu

Wśród nich znajduje się lek Levosimendan Kabi, którego substancją czynną jest lewozymendan. Lek jest stosowany do infuzji dożylnej, czyli w postaci kroplówki i podawany wyłącznie w szpitalach. Jest on przeznaczony do leczenia ostrej, przewlekłej niewydolności serca. Zwiększa on siłę, z jaką serce pompuje krew i działa rozkurczowo na naczynia krwionośne. Dzięki temu ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie co łagodzi duszności spowodowane ciężką niewydolnością serca.

Decyzją numer 10/2023 z dnia 12 października 2023 r. GIF wstrzymał w obrocie następujące partie leku Levosimendan Kabi:

• Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml,
• 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894
• 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917
• 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900
• podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Lek został wycofany z powodu zanieczyszczeń widocznych gołym okiem:

[...]badana próbka przedmiotowego produktu, w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.

GIF wstrzymuje w obrocie także lek przeciwpsychotyczny Ergopal. Substancją czynną leku jest paliperydon (Paliperidonum). Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Jest on stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u osób dorosłych.

Wycofano następującą serię leku:

• Egoropal (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 75mg, GTIN 05995327188706
• podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry.

Podobnie jak lek na serce również Egoropal po analizie przeprowadzonej przez Narodowy Instytut Leków okazał się nie spełniać wymagań jakościowych. W związku z tym produkt może stwarzać zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta.

produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru analiza wielkości cząstek. – czytamy w decyzji nr 11/2023 wydanej dnia 12 października 2023 r.

Wstrzymano w obrocie także lek dostępny bez recepty Clotidal MAX, którego substancją czynną jest klotrimazol. Lek ma postać tabletek dopochwowych i jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych pochwy i sromu wywołanych przez grzyby najczęściej z rodzaju Candida. Przeznaczony on jest dla dorosłych kobiet oraz młodzieży powyżej 16. roku życia.

Wstrzymany lek to:

• Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg,
• opakowanie 1 tabletka, GTIN 05909991460907,
• podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Wygląd. - przekazał GIF w decyzji nr 12/2023 z dnia 12 października 2023 r.

Z obrotu został wycofany również bardzo popularny w ostatnim czasie lek na cukrzycę i odchudzanie Ozempic, o czym szerzej informujemy w artykule: Sfałszowany Ozempic w aptekach! GIF zabezpieczył co najmniej 1,5 tys. opakowań.